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                  產品中心
                  肝膽類

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                  (原名:消溶肝膽結石片、肝膽結石片) 批準文號:國藥準字 Z20010073

                  特色 概述 作用機理 藥理毒理綜述 臨床試驗 適應癥范圍

                  膽石片適應范圍
                  ●  肝內膽管結石
                  ●  膽總管結石
                  ●  膽囊結石
                  ●  術后殘存結石
                  ●  慢性膽囊炎
                  ● 術后輔助治療
                  ●  預防結石復發

                  【功能與主治】  舒肝利膽、行氣止痛。用于氣滯所致脅痛,癥見:脅痛腹脹,陣發絞痛,痛引肩背,胃脘痞滿,厭食油膩;膽結石和肝內膽管結石見上述證候者。
                  【規            格】  每片片芯重0.5g。
                  【用法與用量】  口服。一次6片,一日3次,3月為一療程。
                  【禁            忌】 孕婦忌服。


                  膽石片特點
                  國家三類新藥
                  ● 無創傷,無痛苦,無術后并發癥、后遺癥隱患
                  ● 保留臟器、恢復臟器生理功能,實現病因學治愈
                  ● 適用范圍廣,適于各類結石及慢性膽囊炎
                  ● 對外科棘手的肝內膽管結石有獨特療效
                  ● 能有效預防結石生成和復發
                  ● 純中藥制劑,安全未見毒副作用


                  膽石片概況
                  膽石癥及膽囊炎是當今世界常見病、多發病,我國發病率已超過10%。流行病學調查表明,
                  隨著我國人民生活水平不斷提高,脂肪、蛋白質等攝入量不斷增多,膽石癥呈現出逐年上升及年輕化趨勢。
                  膽 石癥是一個復雜而難治的病癥,當前手術治療和口服溶石治療是臨床最為常用的治療方法,資料表明,門診和病房綜合統計手術治療占49.1%,口服藥物治療占 50.9%。目前,尋求能保留患者臟器,恢復臟器生理功能,達到病因學治愈的天然藥物是世界醫藥專家們一致的夢想,而我國的傳統中醫藥以其確切的利膽、消 炎及溶石作用成為口服藥物中的亮點及世界醫藥專家關注的對象。
                  膽石片由四川旭華制藥有限公司出品,是由出生中醫世家的謝石方主任醫師在三代祖傳秘方“消黃散”的基礎上研制而成的口服溶石新藥。其前身為“肝膽結石片”,自面市以來,歷經多家醫院十余年臨床驗證,以其獨特的療效和穩定的質量,深受各地醫患好評,并獲得國家多項殊榮。
                  膽石片以牛膽汁為君,利膽溶石;輔以火硝、雞內金為臣,消溶膽石;枳殼、白術、香附等為佐,疏肝行氣、溫胃健脾;建曲、山楂、青皮為使,健脾和胃,引藥達于肝膽。本品功能舒肝利膽、行氣止痛,臨床廣泛用于各類膽道結石及膽囊炎的治療。


                  膽石片作用機理
                  本 品服用后在胃腸道崩解吸收,有效成份從門靜脈進入肝臟,并隨膽汁分泌直達病灶。本品服后能促使膽汁分泌增加,形成正常“肝腸循環”,進而使膽酸池功能活 躍、恢復膽鹽正常代謝,并能促使膽固醇含量下降及β葡萄糖醛酸酶恢復正常,從而調節膽汁中膽紅素比例,抑制游離膽紅素生成,最終使結石逐漸溶小,直至崩解 后排出體外。


                  藥理毒理試驗綜述
                  藥理綜述:
                  藥 效學試驗證明:分別ig膽石片清膏1.5g/(kg.d)、3.0g,連續給藥98天,可使試驗豚鼠的膽色素結石成石率由88.9%,分別下降至 33.3%、11.1%,與成石組比P<0.01;且能預防成石動物膽汁、血清中游離膽色素的升高,降低成石動物囊壁重量, 表明膽石片對豚鼠膽色素結石有良好的防石效果。
                  體外溶石試驗:2.5%、5%濃度的膽石片對人體三種結石均有不同程度的體外溶石作用,證明膽石片對肝膽結石有一定的直溶能力。
                  大鼠十二指腸給膽石片0.75g/kg、1.5g/kg對大鼠膽汁的分泌量有顯著的提高,表明膽石片具有利膽作用。
                  其它藥效學試驗證實:膽石片具有良好的消炎、鎮痛、解熱、解痙、抑菌等藥理作用。
                  毒理綜述:
                  急 毒理實驗:以膽石片清膏的最大濃度為0.3g/ml,及最大給藥體積40ml/kg,劑量達到12g/(kg.d)。1次ig給藥小鼠,相當于臨床日公斤 體重用藥量的137.1倍,觀察7天,無明顯急性毒性反應,當日服藥次數增加到4次, 劑量提高4倍后,使劑量達到548.6倍, 僅有少量小鼠出現一過性稀便和體重短暫下降外,其它未見明顯毒副反應。
                  長毒試驗:采用Wistar大鼠,分別ig膽石片清膏3、6、 12g/(kg.d),分別相當于臨床日公斤體重用藥量的34.3、68.6、137.1倍,連服180d,對實驗動物的血象、肝功能、腎功能、 心電圖及主要臟器重量及臟器系數均無明顯影響,對組織切片無明顯病理改變,證明臨床現有劑量長期服用是安全的。
                  Ames檢測為陰性,對人外周淋巴細胞及中國倉鼠成纖細胞染色體無畸變影響,對小鼠骨髓多染細胞微核率無明顯影響,證明膽石片無致突變作用。


                  膽石片Ⅱ期臨床總結
                  1997 年8月2日申報衛生部藥政管理局申請編號(97)川申臨字第018號,經評審于1998年7月31日,以(98)ZL-081號新藥臨床研究批件批準進行 臨床研究,指定由國家藥品臨床研究基地山東省中醫藥大學附屬醫院為負責單位,臨床研究單位由四川省衛生廳指定。1998年8月31日四川省衛生廳川衛藥發 (1998)第219號文指定華西醫科大學附一院、成都中醫藥大學附院、四川省人民醫院、成都軍區總醫院為臨床研究參加單位。
                  自1998年 10月至2000年8月共同對該藥進行了Ⅱ期臨床試驗,考察該藥的臨床療效和安全性。本試驗共觀察病例400例,其中300例(治療組200例,對照組 100例,用德國愛活膽通)采用隨機雙盲對照法,其余100例為開放組治療。試驗結果顯示雙盲法治療組總有效率為83%,顯愈率為42%;對照組總有效率 為70%,顯愈率為22%,兩組比較差異顯著,治療組明顯優于對照組。開放組總有效率為77%,顯愈率為45%,統計學處理P<0.01。中醫證候 療效觀察治療組總有效率88.5%,對照組總有效率83%,P<0.01。
                  試驗表明,治療組和對照組都有較好的溶石作用。從臨床癥狀、體征及有關化驗檢查看,膽石片能減輕膽囊炎癥,消炎溶石作用強,且有一定的防石作用。臨床觀察期間未見明顯不良反應。



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