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                  八正顆粒

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                  批準文號:國藥準字 Z20050409

                  特色 概述 作用機理 臨床特點
                  【主要成份】 瞿麥、車前子(炒)、萹蓄、大黃、滑石、川木通、梔子、甘草、燈心草。
                  【功能主治】 清熱,通淋,通尿。用于濕熱下注,小便短赤,淋瀝澀痛,口燥咽干。
                  【用法用量】 口服,一次3.0 ~ 4.0g ,一日3次。
                  【規  格】 每袋裝4g。


                  八正顆粒特點:
                  ●經典名方,千年驗證
                  ●三重治療,標本兼治
                  ●針對根本,遏制復發
                  ●療效確切,無耐藥性
                  產品概述:
                  ●八正顆粒由四川旭華制藥有限公司出品,能清熱,通淋,通尿。用于濕熱下注,小便短赤,淋瀝澀痛,口燥咽干等癥。是當今臨床治療泌尿感染的理想藥物。
                  ● 八正顆粒方取《太平惠民和劑局方》八正散,運用現代工藝技術精制而成。其苦寒清熱解毒與甘淡滲濕利尿融為一法,寒以勝熱,苦能降泄,苦寒清泄濕熱,頓挫邪 毒勢焰,使膀胱濕熱得以清泄;甘淡滲濕利尿以疏通泌尿水道,使濕熱之邪從尿道外排,使濕熱以泄,膀胱氣化正常,水出自然。方中車前子、瞿麥、川木通、萹 蓄、滑石為利水通淋之品,清利濕熱。伍以梔子,清瀉三焦濕熱,大黃泄熱降火;燈心草導熱下行,甘草調和諸藥。現代研究表明本品具有較好的利尿、抗炎抗菌、 鎮痛及改善局部血液的作用。

                  藥物組成:
                  瞿麥:利尿通淋,破血通經。用于熱淋,血淋,石淋,小便不通,淋瀝澀痛,月經閉止。現代藥理研究表明:瞿麥有:利尿等藥理作用。
                  車前子:清熱利尿,滲濕通淋,明目,祛痰。用于水腫脹滿,熱淋澀痛,暑濕泄瀉,目赤腫痛,痰熱咳嗽。現代藥理研究表明:車前子有:利尿等藥理作用。
                  萹蓄:利尿,清熱,殺蟲。治熱淋,癃閉,黃疸,陰蝕,白帶,蛔蟲,疳積,痔腫,濕瘡。現代藥理研究表明:萹蓄有:1、利尿作用;2、抗菌等藥理作用;
                  大黃:
                  瀉熱通腸,涼血解毒,逐瘀通經。用于實熱便秘,積滯腹痛,瀉痢不爽,濕熱黃疸,血熱吐衄,目赤,咽腫,腸癰腹痛,癰腫疔瘡,瘀血經閉,跌打損傷,外治水火燙傷;上消化道出血。 現代藥理研究表明:大黃有:抗菌等藥理作用;
                  滑石:利尿通淋,清熱解暑,祛濕斂瘡。用于熱淋,石淋,尿熱澀痛,暑濕煩渴,濕熱水瀉;外治濕疹,濕瘡,痱子。現代藥理研究表明:滑石有:抗菌等藥理作用;
                  川木通:清熱利尿,通經下乳。用于水腫、淋病,小便不通,關節痹痛,經閉乳少。現代藥理研究表明:川木通有:利尿等藥理作用;
                  梔子:瀉火除煩,清熱利尿,涼血解毒。用于熱病心煩,黃膽尿赤,血淋澀痛,血熱吐衄,目赤腫痛,火毒瘡瘍;外治扭挫傷痛。焦梔子涼血止血。用于血熱吐衄,尿血崩漏。現代藥理研究表明:梔子有:抗微生物等藥理作用;
                  甘草:
                  補脾益氣,清熱解毒,祛痰止咳,緩急止痛,調和諸藥。用于脾胃虛弱,倦怠乏力,心悸氣短,咳嗽痰多,脘腹、四肢攣急疼痛,癰腫瘡毒,緩解藥物毒性、烈性。現代藥理研究表明:甘草有:1 、抗炎及抗變態反應作用;2 、解毒等藥理作用;
                  燈心草:清心火,利小便。用于心煩失眠,尿少澀痛,口舌生瘡。現代藥理研究表明:燈心草有:抗氧化及抗微生物等藥理作用;
                  藥效學試驗研究
                  ● 八正顆粒的主要藥效學研究表明:八正顆粒能明顯增加正常小鼠尿量,對抗角*菜膠所致大鼠體溫增高和足跖腫脹,提高小鼠血清溶血素的含量,加快小鼠 REST 對碳粒的廓清速度,緩解離體腸管的痙攣程度。
                  ● 八正顆粒抗感染作用的實驗研究表明:對大腸桿菌由膀胱上行對腎臟的感染具有明顯抑制作用。
                  ● 八正顆粒對家兔尿量和離體輸尿管平滑肌舒縮功能的影響藥效學試驗證實:可增加清醒狀態下家兔尿量;對家兔離體輸尿管環狀平滑肌可增加自主舒縮頻率和舒縮振 幅,但卻降低其自主收縮力和舒張力。輸尿管環狀平滑肌舒張力和收縮力的降低,可使輸尿管管徑擴張,從而有利于管道通暢和緩解痙攣性疼痛,而舒縮頻率和舒縮 振幅的增加則可增強輸尿管推進性蠕動。
                  毒理試驗研究
                  ● 急性毒性試驗:小鼠每日兩次灌胃八正顆粒(最大濃度2.5g/ml(原生藥),最大體積40ml/(kg·次·d),劑量為200g/(kg·d))相當 于臨床日公斤劑量(1g/(kg·d)的200倍,觀察1周無1只小鼠死亡,未出現毒性反應,八正顆粒急性毒性反應極小,臨床應用劑量安全。
                  ● 長期毒性試驗:大鼠連續灌胃八正顆粒25g/(kg·d)、75g/(kg·d)、125g/(kg·d),分別相當于臨床日公斤劑量(1g /(kg·d)的25倍、75倍、125倍。給藥12周后,對臟器系數、血象及肝、腎功能等生化指標檢測未見異常;對組織切片病理學檢查也未發現異常。本 品無延續性毒性反應,臨床所用劑量是安全的。
                  臨床驗證
                  治療熱淋下焦濕熱證臨床觀察
                  本次驗證選擇中醫辨證診斷為下焦濕熱且符合西醫診斷急性下尿路感染的臨床患者96例,隨機分為治療組48例,對照組48例,驗證結果如下:
                  表 1 兩組總療效比較

                  N
                  痊愈(例)
                  顯效(例)
                  有效(例)
                  無效(例)
                  總有效率
                  治療組
                  48
                  22
                  10
                  10
                  6
                  87.50%
                  對照組
                  48
                  24
                  6
                  8
                  10
                  79.17%
                  經統計學處理兩組無顯著差異 (P>0.05)。
                  表 2 兩組癥候療效比較

                  N
                  痊愈(例)
                  顯效(例)
                  有效(例)
                  無效(例)
                  總有效率
                  治療組
                  48
                  22
                  16
                  6
                  4
                  91.67%
                  對照組
                  48
                  16
                  12
                  14
                  6
                  87.50%
                  經統計學處理兩組無顯著差異 (P>0.05)。
                  表 3 兩組白細胞、中性粒細胞治療前后比較

                  治療組
                  對照組
                  項目
                  治療前
                  治療后
                  T
                  P
                  治療前
                  治療后
                  T
                  P
                  白細胞(×109
                  5.89±1.89
                  5.76±1.74
                  0.569
                  >0.05
                  6.23±2.29
                  5.55±1.11
                  1.338
                  >0.05
                  中性粒細胞(%)
                  70.57±6.96
                  63.41±10.69
                  3.012
                  <0.05
                  70.62±9.18
                  63.39±9.23
                  2.798
                  <0.05
                  臨床驗證結果:本試驗對96例急性下尿路感染(熱淋,下焦濕熱證)隨機對照臨床試驗,治療組臨床愈顯效率66.67%,總有效率87.50%,且未發現明顯不良反應,證實八正顆粒對患者無毒副作用。

                  治療尿路感染臨床療觀察
                  本次驗證選擇尿路感染臨床患者 138例,其中急性尿路感染78例,急性腎盂腎炎30例,慢性腎盂腎炎急性發作21例,前列腺炎9例。治療方法為口服八正顆粒,其臨床結果如下:

                  表1 各病種治療有效率
                  病種
                  例數
                  近期治愈
                  顯效
                  有效
                  無效
                  有效率(%)
                  下尿路急性感染
                  78
                  45
                  18
                  9
                  6
                  92.3
                  急性腎盂腎炎
                  30
                  9
                  12
                  6
                  3
                  90.0
                  慢性腎盂腎炎急性發作
                  21
                  0
                  9
                  6
                  6
                  71.4
                  前列腺炎
                  9
                  0
                  0
                  6
                  3
                  66.7
                  總計
                  138
                  54
                  39
                  27
                  18
                  87.0
                  表 2 臨床癥候比較

                  小便灼熱刺痛
                  小便頻急短數
                  腰酸腰痛
                  寒熱
                  治療前
                  105
                  72
                  48
                  21
                  治療后
                  9
                  9
                  15
                  0
                  有效率(%)
                  91.4
                  87.5
                  68.8
                  100.0
                  臨床討論:本品針對尿路感染的病因病證,標本兼治,故能取得較好療效,我們所觀察的138例病例,總有效率86.9%。在治療過程中,我們發現八正顆粒 具有顯著的清熱解毒、滲濕利尿的作用,這不僅表現在治療下尿路感染病例的療效上,而且對部分慢性腎盂腎炎急性發作、具有輕度腎功能損害的患者,服藥后血肌 酐、尿素氮均有不同程度降低,有下肢水腫者,其水腫消退明顯。
                  臨床使用本品過程中,未發現任何毒副作用,對反復發作的慢性尿路感染病人,此藥可代替抗菌素作長期抑菌治療,從而避免某些抗菌素的腎毒性,又能達到較好的治療效果,是一種較為理想的治療尿路感染的中成藥。

                  治療非細菌性前列腺炎臨床觀察
                  本次驗證 選擇非細菌性前列腺炎患者238例。口服八正顆粒,每次1袋〈4g/袋,每日3次,連服4周。驗證結果如下:

                  表 1 治療有效率
                  病種
                  例數
                  治愈
                  顯效
                  有效
                  無效
                  有效率(%)
                  非細菌性前列腺炎
                  238
                  62
                  82
                  51
                  43
                  81.9
                  臨床討論: 經臨床驗證結果證實本品可有效治療非細菌性前列腺炎,絕大多數患者治療后癥狀明顯改善,總有效率達81.9%,未發現任何毒副作用。因此,八正顆粒可作為治療前列腺炎的首選藥物。

                  預防性治療復發性生殖器皰疹臨床療效觀察
                  本次臨床驗證復發性生殖器皰疹患者41例,治療方法:所有患者口服八正顆粒,每日3次,每次1袋(4g/袋),連服6個月(禁飲酒,禁食辛辣,注意休息);復發期間加服無環鳥苷治療至體征和癥狀消失。治療結果如下:

                  采用八正顆粒預防治療前后復發性生殖器皰疹發作頻率比較
                  病種
                  預防治療前
                  預防治療后
                  T
                  P
                  復發性生殖器皰疹
                  3.68±1.73
                  2.17±1.37
                  2.85
                  <0.01
                  臨床討論: 本品具有明顯利尿通淋、抗菌抗炎等功效,對泌尿生殖系各種感染引起炎癥有可*的治療及預防作用。臨床驗證顯示, 41例復發性GH患者經八正顆粒6個月預防性治療,其復發率明顯降低(P<0.01)。

                  輔助治療尖銳濕疣臨床療效觀察
                  本次驗證選擇尖銳濕疣患者80例,隨機分為A 、B兩組各40例。A組單純用CO2激光治療;B組采用CO2激光與八正顆粒聯合治療,激光治療后,口服八正顆粒,每日3次, 每次1袋(4g/袋),7天為1個療程,40例患者均經過2個療程治療。治療結果如下:

                  單純用CO2激光與采用CO2激光同八正顆粒聯合治療尖銳濕疣的療效及復發率比較
                  組別
                  N
                  治愈率
                  2周后復發率(例)
                  1個月后復發率(例)
                  3個月復發率(例)
                  A 組
                  40
                  100%
                  10%(4)
                  20%(8)
                  45%(18)
                  B組
                  40
                  100%
                  0(0)
                  0(0)
                  10%(4)

                  臨床討論:本品能增加血清溶血素含量,激活機體RST吞噬功能,具有增強免疫功能作用,并有顯著的抗炎作用,增強機體對HPV病毒感染的防御反應,從而彌補物理治療的不足。CO2激光治療可使肉眼病損完全消失,達到臨床治愈。但單用激光治療復發率高,配合八正顆粒治療復發例數明顯減少。

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