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                  產品中心
                  腎石通片

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                  批準文號:國藥準字Z20090112

                  成    份:金錢草、王不留行(炒)、萹蓄、延胡索(醋制)、雞內金(燙)、丹參、木香、瞿麥、牛膝、海金沙。
                  性    狀:本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯棕色至棕褐色;味苦、微澀。
                  功能主治:清熱利濕,活血止痛,化石,排石。用于腎結石,腎盂結石,膀胱結石,輸尿管結石。
                  規    格:每片重0.52g。
                  用法用量:口服。一次4片,一日2次。
                  不良反應:尚不明確。
                  禁    忌:尚不明確。
                  注意事項:孕婦慎用。

                  產品特點
                  劑型獨特,應用便捷
                  專利技術,質量穩定
                  無糖制劑,適應廣泛
                  中藥制劑,副反應低
                  四重起效,療效確切
                  治防結合,臨床首選

                  產品優勢
                  ●劑型優勢:本品為薄膜衣片,外形美觀,極好地掩蓋了制劑的氣味,服藥量由原顆粒的15g/次減小為4片/次,服用更為方便,且穩定性良好,利于貯存攜帶。
                  ●工藝優勢:本品不含蔗糖,適應人群廣泛;生產過程中采用減壓干燥,降低干燥溫度,保持了藥物生物活性,使成藥有效成分破壞更少。
                  ●原料優勢:為更好的控制成品質量標準,本品嚴格選用優質道地藥材,且在國家藥典標準檢測項外,公司內控設定了金錢草及萹蓄等含測指標,使主要藥材的含量穩定均衡,量化可控。
                  ●質量優勢:腎石通片采用了專利檢測方法,質量標準大幅提高,主要成份含量均衡穩定,使成品質量更可控、更穩定。
                  ●療效優勢:多年來旭華腎石通對泌尿系結石療效顯著,素有口碑。經臨床驗證腎石通片與腎石通顆粒療效相當,是治療泌尿系結石的良好藥物。

                  產品概述
                  泌尿系結石是我國泌尿外科最常見的疾病之一,占泌尿外科住院病人的1/4。目前,我國自然人口發病率為2—5%,南方高達5%~10%,且呈現南高北低、逐年增高、上尿路結石增加下尿路結石減少的態勢。
                  腎石通片由四川旭華制藥有限公司出品,是旭華制藥在近20年規模化生產和專業化推廣腎石通顆粒的基礎上研制而成的獨家專利新藥。該藥為薄膜衣片,外形美觀,釋藥速度快,起效時間短,服藥體積小,應用更方便,是當今臨床治療泌尿系結石非常理想的藥物。
                  腎石通片方由金錢草、王不留行、萹蓄、延胡索、雞內金、丹參、木香、瞿麥、牛膝、海金沙等十味藥材組成。方中金錢草清利濕熱、通淋、消腫,王不留行活血通經、消腫,二合用共湊清利濕熱,活血通淋之功。臣以萹蓄、瞿麥、雞內金、海金沙利尿通淋,行消化石;佐以丹參、延胡索、木香活血祛瘀,行氣止痛;牛膝,逐瘀通經,利尿通淋,引諸藥下行達病所為使,諸藥共湊清熱利濕,活血止痛,化石,排石之功。

                  藥理作用
                  現代藥理研究表明,本方藥物具有以下藥理作用:現代藥理研究表明,本方藥物具有以下藥理作用:
                  金錢草:(1)顯著的利尿作用;(2)與鈣離子絡合作用,降低鈣離子濃度,抑制結晶形成;(3) 顯著降低高尿酸血癥小鼠血清尿酸水平;(4)顯著的抗炎利膽作用;(5)此外還具有抗炎鎮痛、細胞免疫抑制、抗菌、抗氧化、抑制肝臟脂質過氧化等作用。
                  王不留行:(1)催乳作用;(2)抗凝血作用;(3)收縮子宮作用; (4)抗腫瘤活性作用; (5)抗炎鎮痛作用。
                  萹蓄:(1)利尿作用;(2)降壓作用;(3)對子宮及止血作用;(4)抗菌作用。
                  延胡索:(1)鎮痛作用;(2)鎮靜作用;(3) 平滑肌松弛作用;(4)抗心肌缺血作用。
                  雞內金:(1)加速放射性鍶的排泄,抑制尿石形成,溶解已形成的結石;(2)增加胃液分泌、加速胃腸排空、助消化作用;(3)抗凝及改善血液流變學作用。
                  丹參:(1)對心血管系統的作用;(2)對呼吸系統的作用;(3)對中樞系統的作用;(4)抑制肝損傷;(5)抗菌消炎作用等。
                  木香:(1)對消化系統作用:改善腸道功能、抗消化性潰瘍、抗炎抗腹泄、促進膽囊收縮;(2)對心血管系統作用:增加血流量、擴張血管;(3)對呼吸系統作用;(4)抗菌作用;(5)抗腫瘤作用。
                  瞿麥:(1)顯著的利尿作用;(2)對腸管的興奮作用;(3)對心血管的作用;(4)殺滅血吸蟲作用。
                  海金沙:(1)利尿作用;(2)明顯促進輸尿管蠕動頻率,使輸尿管上段的壓力明顯增加;(3)抑制COD向COM轉變,防止晶體沉積; (4)利膽作用; (5)抗菌作用等。
                  牛膝:(1)抗腫瘤作用;(2)免疫調節及抗衰老作用;(3)抗炎抗菌作用;(4)鎮痛作用等。

                  藥效學試驗研究
                  對大鼠腎結石的影響:實驗證實腎石通片對成石飼料誘發雄性大鼠腎結石形成都有明顯抑制作用(P<0.05~0.01); 對腎鈣含量有明顯降低作用P<0.05~0.01),證明腎石通片有明顯的防治腎結石作用。
                  對家兔輸尿管動作電位的影響:實驗證實腎石通片給藥后5~30min家兔輸尿管動作電位頻率都有明顯增加(P<0.05),腎石通片能促進輸尿管平滑肌收縮,有利結石排出。
                  對大鼠排尿量的影響:實驗證實腎石通片大鼠末次給藥后累積尿量較生理鹽水組均有所增多,給藥兩小時尿量具有統計學差異(P<0.05~0.01)。
                  鎮痛作用:實驗證實腎石通片對熱板致小鼠舔后足反應有明顯影響(P<0.05); 對醋酸致小鼠扭體反應有明顯的抑制作用(P<0.05~0.01),也能明顯延長扭體潛伏時間(P<0.05)。表明腎石通片有一定的鎮痛作用。
                  抗炎作用:實驗證實腎石通片對醋酸所致小鼠腹腔毛細血管通透性增高有明顯的抑制作用(P<0.05~0.01);對二甲苯致小鼠耳廓腫脹均有明顯的抑制作用(P<0.05~0.01),還能明顯抑制由角叉菜膠(注射后第3和4h)引起的大鼠足腫脹(P<0.01),對小鼠棉球肉芽腫都有抑制作用(P< 0.05);結果表明腎石通片對急、慢性炎癥有明顯的抑制作用。

                  毒理試驗研究
                  急性毒性試驗:小鼠每日兩次灌胃腎石通片(最大濃度0.36g/ml,最大體積40ml/(kg·次·d),劑量為28.8g/(kg·d))相當于臨床日公斤劑量(0.0667g/(kg·d)的432倍,給藥后出現靜伏少動、豎毛等現象,一小時后逐漸恢復正常;部分動物出現溏便,兩天后恢復正常。觀察1周未見動物死亡,動物的皮毛、膚色,鼻、眼、口腔、泌尿生殖道分泌物均未見異常,7日后脫頸椎處死動物,系統尸解,肉眼全面檢查未見明顯病理改變。
                  長期毒性試驗:大鼠連續灌胃腎石通片1.5g/(kg·d)、3g/(kg·d)、6g/(kg·d),分別相當于臨床日公斤劑量(0.0667g/(kg·d)的22.5倍、45倍、90倍。給藥12周后和停藥觀察2周,對動物的行為活動、外觀體征、飼料消耗量、體重增長量等均無明顯影響。血液細胞學及血液生化學檢測所有指標與對照組比較無統計學差異(P>0.05)。解剖觀察各組動物,各主要臟器均無肉眼可見病變, 組織臟器系數與對照組比較無統計學差異(P>0.05),組織病理學檢查,各組動物的病理組織形態學檢查均未見毒性損害。
                  實驗結果表明腎石通片按臨床標示劑量使用是安全的。

                  臨床驗證
                  治療泌尿系結石臨床觀察

                  本次驗證240例患者,采用隨機雙盲雙模擬多中心平行對照法,隨機分為2組,治療組120例(采用四川旭華制藥有限公司生產的腎石通片,口服,每次4片,每日2次;同時加服腎石通顆粒模擬劑每次1袋<15g/袋>,每日2次,連續服用1月),對照組120例(采用四川旭華制藥有限公司生產的腎石通顆粒,口服,每次1袋<15g/袋>,每日2次;同時加服腎石通片模擬劑每次4片,每日2次,連續服用1月)。試驗結果顯示雙盲治療組總有效率為88.33%,痊愈率為61.67%,對照組總有效率87.5%,痊愈率為60%,兩組比較無差異顯著(P>0.05),治療組與對照組治療作用相當。




                  適應癥
                  腎結石
                  輸尿管結石
                  膀胱結石
                  尿道結石
                  手術及碎石后輔助治療
                  預防結石復發

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